ペプチド原薬

プロフェッショナルなペプチド API 製造: 世界的な製薬およびバイオテクノロジー向けの高純度ソリューション-

主要なペプチド API メーカーとして、当社は製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究機関、世界的な販売代理店向けに設計された高純度のペプチド原薬 (API) を提供しています。{0}当社の業務は ISO- 認定の品質管理システムと ICH Q7 ガイドラインに厳密に準拠しており、技術的な再現性、サプライチェーンの透明性、拡張可能な大量調達を保証しています。
初期段階の研究から商業規模の医薬品生産まで、当社のペプチド API ソリューションは、供給リスクを軽減し、一貫したパフォーマンスを維持するように設計されています。-

検証済みの品質管理を備えた高純度ペプチド API-

当社は、検証済みの RP{0}}HPLC (逆相高速-液体クロマトグラフィー) プロトコルを通じて一貫した純度を実現し、最も厳格な臨床基準を満たしています。

純度仕様:標準純度 98% 以上 (HPLC)、高感度の臨床およびハイスループットスクリーニング用に最大 99% 以上のカスタムオプションを使用できます。-

包括的な品質検証:各バッチには完全な分析パッケージが含まれています。
身元：LC-MS または MALDI-TOF 分子量の確認。
純度：HPLC クロマトグラムとプロファイル分析。
安全性：残留溶媒検査（ICH Q3C準拠）、水分含有量分析、微生物/エンドトキシン検査。

正確な配列と分子の特性評価

当社は、ペプチドが意図したとおりに正確に機能することを保証するために、正確なアミノ酸配列の忠実性と構造の完全性に重点を置いています。

ドキュメントのサポート

完全な技術的透明性により、社内のサプライヤー認定および規制申請プロセスが加速されます。

構造保証

標準化された高解像度分析プロトコルにより、構造エラーのリスクを最小限に抑えます。{0}

予測可能なパフォーマンス

安定した化学的特性により、あらゆる研究および商業用途にわたって高い再現性が保証されます。

バルク安定供給とグローバル物流

当社は、mg- 規模の研究開発サンプルから kg{2}} 規模の商業調達までのシームレスなスケールアップをサポートします。

スケーラビリティ

柔軟なバッチサイズと長期供給契約が可能なマルチリアクターシステム。-

グローバルロジスティクス

GDP{0}} に準拠した（適正流通慣行）-コールドチェーン輸送。これには、国際輸送中の完全性を保証する温度管理された梱包が含まれます。-

供給の安全性

標準化された SOP と資材管理により、グローバルパートナーの在庫中断を防ぎます。

先進的な製造インフラ

私たちの施設は、高収率で再現性のある生産のために、最先端のインフラストラクチャを利用しています。{{0}{1}{2}

合成効率

高度な固相ペプチド合成 (SPPS) システムにより、高いカップリング効率と収率が保証されます。

浄化能力

プロセス関連の不純物を効果的に除去するように設計された大規模な分取クロマトグラフィーカラム。-

カスタマイズ

お客様の特定の配合要件に合わせてカスタマイズされた、特殊な塩形態交換 (TFA、酢酸塩、または塩化物)。

包括的な文書化と規制への対応

当社は、サプライヤーの認定プロセスを容易にするために、完全な技術的透明性を提供します。

データパッケージ

すべての出荷には、分析証明書 (COA)、HPLC クロマトグラム、質量分析 (MS) データ、および安定性レポートが含まれています。

規制の調整

当社のドキュメントは業界の要件を満たしており、社内のコンプライアンスと品質監査をサポートします。私たちはお客様の規制申請プロセスを支援する用意があり、お客様主導の現場監査を歓迎します。-

カスタムペプチド API 開発: 業界アプリケーション

私たちは、開発チームのシームレスな拡張としてお客様と提携し、主要な治療分野にわたる専門知識を提供します。

代謝性疾患

GLP-1 アナログおよび関連ペプチドホルモンの特殊な合成。

腫瘍学

標的ペプチド-薬物複合体（PDC）の精密合成。

技術的なカスタマイズ

特定の配列の合成、複雑な修飾（標識、環化、リン酸化など）、カスタム純度グレード、プライベートラベルのパッケージング。-

技術仕様の概要

特徴	説明
製品タイプ	ペプチド医薬品有効成分 (API)
製造業	固相ペプチド合成 (SPPS)
精製	多段-分取 RP-HPLC
試験基準	HPLC、LC-MS、GC (残留溶媒)、物理/微生物
供給形式	原末/カスタマイズされた包装
コンプライアンス	ISO/GMP- に準拠した & ICH Q7 品質システム

よくある質問

Q: ペプチド API とは何ですか?

A: これらは、医薬品研究や医薬品製剤の中心的な活性成分として利用される高純度の合成ペプチドです。{0}

Q: どの程度の純度レベルを提供できますか?

A: 当社は 98% 以上（HPLC）の標準化された純度レベルを提供しており、機密性の高い臨床用途向けに LC{1}}MS によって検証された超高純度レベルを提供する機能も備えています。-

Q: 大量供給は可能ですか?

A: はい、{0}}パイロット数量から数キログラムの商業調達までのスケールアップをサポートし、すべてのバッチサイズで一貫した品質と文書化を保証します。-

Q: どのような技術文書を提供していますか?

A: 当社は、COA、HPLC クロマトグラム、MS データ、詳細な仕様を含む包括的な技術パッケージを各バッチに提供します。

Q: カスタムシーケンスを製造できますか?

A: はい、当社は環化、標識、特殊な塩形態などの複雑な修飾を含むカスタム配列合成を専門としています。

Q: バッチ間の一貫性を確保するにはどうすればよいですか?{0}{1}

A: 一貫性は、標準化された SOP、厳格な原材料認定、およびすべての製造ロットの厳格な分析検証によって維持されます。

中国の大手ペプチド原薬メーカーおよびサプライヤーの 1 つとして、当社は世界有数の生産設備と強力な製造能力を備えています。{0}当社の工場から在庫のあるバルクペプチド原薬をお気軽にご購入ください。無料サンプルについては、今すぐお問い合わせください。